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Communication Officielle
Vendredi 14 avril 2023, 08h00 (il y a 13 mois)
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NICOX : Redevances supplémentaires attendues à partir de 2024 suite au dépôt d'une demande d’autorisation de mise sur le marché de ZERVIATE en Chine| Communiqué de presse | | Nicox : Redevances supplémentaires attendues à partir de 2024 suite au dépôt d'une demande d’autorisation de mise sur le marché de ZERVIATE en Chine |
- Demande d'autorisation de mise sur le marché de ZERVIATE en Chine déposée par Ocumension Therapeutics, partenaire licencié de Nicox
- Approbation et lancement de ZERVIATE® en Chine attendus en 2024
- Redevances attendues pour NICOX sur de potentielles ventes nettes annuelles estimées par Ocumension à plus de 100 millions de dollars d'ici 7 ans
14 avril 2023 – diffusion à 7h30
Sophia Antipolis, France
Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé aujourd’hui que son partenaire licencié exclusif chinois, Ocumension Therapeutics, a soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché en Chine pour ZERVIATE® (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% pour le prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques. Le processus d'approbation devrait prendre environ 12 mois, avec un potentiel lancement commercial de ZERVIATE en Chine en 2024. Ocumension prévoit de fabriquer ZERVIATE dans sa nouvelle usine située à Suzhou, en Chine.
“Ocumension est un partenaire majeur pour NICOX, et la soumission de cette demande d’autorisation de mise sur le marché, suite à l'achèvement d’une étude de phase 3 supplémentaire réalisée en Chine par Ocumension, marque une étape importante. Ocumension a construit, au-delà de son large portefeuille de produits ophtalmologiques en développement, une infrastructure commerciale en Chine dont bénéficiera ZERVIATE après son approbation.” a déclaré Gavin Spencer, Chief Business Officer de Nicox. “L'approbation et le lancement de ZERVIATE en 2024 apporterait à Nicox une nouvelle source de revenus sous forme de redevances basées sur de potentielles ventes nettes annuelles en Chine estimées par Ocumension à plus de 100 millions de dollars d'ici 7 ans. Nous attendons par ailleurs la potentielle commercialisation par Ocumension de ZERVIATE dans les autres marchés d'Asie du Sud-Est dans lesquels Ocumension a des droits.”
“Ocumension récolte les résultats de la construction de son portefeuille de produits en développement à mesure que ceux-ci arrivent au stade de leur commercialisation. ZERVIATE est le premier produit issu de notre précieuse collaboration avec Nicox et nous sommes impatients de faire de même avec le NCX 470 dans le glaucome.” a ajouté Liu Ye, Directeur Général de Ocumension Therapeutics.
ZERVIATE est la première et unique formulation sous forme de collyre de l’antihistaminique cétirizine, le principe actif du ZYRTEC®. ZERVIATE est actuellement commercialisé aux Etats-Unis pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques. Le marché des prescriptions de produits pour la conjonctivite allergique en Chine devrait atteindre près de 500 millions de dollars d'ici 2030.
La demande d’autorisation de mise sur le marché de ZERVIATE repose sur les données fournies par NICOX dans le cadre de l’accord de licence et sur l’étude clinique de phase 3 supplémentaire réalisée par Ocumension en Chine. Dans cette étude chinoise, ZERVIATE était comparé à la solution ophtalmique de difumarate d'émédastine, 0,05%, un antihistaminique commercialisé sous le nom de spécialité EMADINE®. ZERVIATE s'est avéré non inférieur au difumarate d'émédastine dans le critère d’évaluation principal d'efficacité entre la valeur de base du score de démangeaison et celle dans les 24 heures précédant la visite au Jour 14. ZERVIATE s’est montré sûr et bien toléré, sans différence avec la proportion de patients présentant des effets indésirables avec le difumarate d’émédastine.
ZERVIATE fait l’objet d’un accord de concession de licence exclusif avec Ocumension Therapeutics pour le développement et la commercialisation pour le marché chinois et les marchés de la majorité des pays d’Asie du Sud Est. Tous les frais de commercialisation sont à la charge d'Ocumension, et NICOX pourrait potentiellement recevoir d’Ocumension des paiements d’étape liés aux ventes d’un montant pouvant atteindre jusqu’à 17,2 millions de dollars ainsi que des redevances de 5% à 9% sur les ventes nettes de ZERVIATE.
Le communiqué de presse publié par Ocumension est disponible sur ce lien.
| | A propos de NICOX | Nicox SA est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de la vision et à l’amélioration de la santé oculaire. Le principal programme en développement clinique de NICOX est le NCX 470, un nouvel analogue de prostaglandine donneur d’oxyde nitrique, pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome ou d’hypertension oculaire. La Société mène également des activités de recherche sur le NCX 1728, un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 donneur de NO, dans les maladies de la rétine. NCX 4251, une suspension ophtalmique innovante, brevetée, de nanocristaux de propionate de fluticasone, pour une application oculaire topique pour la sècheresse oculaire, est en cours de développement par Ocumension Therapeutics en Chine dans le cadre d'un accord de licence exclusif, et est disponible pour un partenariat ailleurs. NICOX génère des revenus provenant de VYZULTA®, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch Lomb, dans le glaucome, et de ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique. ZERVIATE est licencié dans plusieurs territoires, notamment à Eyevance Pharmaceuticals, LLC, (une filiale détenue par Santen Pharmaceutical Co., Ltd.) pour les Etats-Unis et à Ocumension Therapeutics pour les marchés chinois et de la majorité des pays d’Asie du Sud-Est.
Nicox dont le siège social est à Sophia Antipolis (France), est cotée sur Euronext Paris (Compartiment C : Mid Caps ; Mnémo : COX) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next 150.
Pour plus d’informations sur NICOX, ses produits ou son portefeuille : www.nicox.com. | | Couverture par les analystes |
Bryan, Garnier & Co Eric Yoo Paris, France
Edison Investment Research Pooya Hemami London, Royaume Uni
H.C. Wainwright & Co Yi Chen New York, Etats-Unis
Kepler Cheuvreux Arsene Guekam Paris, France | | | Les positions exprimées par les analystes dans leurs notes sur NICOX leurs sont propres et ne reflètent pas celles de la Société. De plus, les informations contenues dans leurs rapports peuvent ne pas être correctes ou à jour. NICOX s’affranchit de toute obligation de corriger ou de mettre à jour les informations contenues dans les rapports des analystes. | | Contacts | |
Nicox
Gavin Spencer
Executive Vice President, Chief Business Officer
& Head of Corporate Development
T 33 (0)4 97 24 53 00
communications@nicox.com | | | Enoncés prospectifs | Les informations contenues dans le présent document pourront être modifiées sans préavis. Ces informations contiennent des déclarations prospectives, lesquelles ne constituent pas des garanties quant aux performances futures. Ces déclarations sont fondées sur les anticipations et les convictions actuelles de l’équipe dirigeante de NICOX S.A. et sont tributaires d’un certain nombre de facteurs et d’incertitudes en conséquence desquels les résultats réels pourraient sensiblement différer de ceux décrits dans les déclarations prospectives. NICOX S.A. et ses affiliés, administrateurs, dirigeants, employés, conseils ou mandataires ne prennent pas l’engagement et ne sont pas tenus de publier des mises à jour d’une quelconque déclaration prospective ou de réviser une quelconque déclaration prospective.
Les facteurs de risque susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur l’activité de NICOX SA sont exposés au chapitre 3 du Document d’enregistrement universel, rapport annuel et rapport de gestion 2021 déposé auprès de l'AMF le 29 avril 2022 dont le premier amendement a été déposé auprès de l’AMF le 19 mai 2022, au chapitre 2 du second amendement déposé auprès de l’AMF le 22 novembre 2022, au chapitre 2 de la Note d’opération déposée auprès de l’AMF le 22 novembre 2022 qui sont disponibles sur le site de NICOX (www.nicox.com). | Nicox S.A.
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