Inventiva annonce le screening du premier patient dans l’essai clinique de Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de la NASH et de DT2
Daix (France), Long Island City (New York, États-Unis), le 7 juillet 2022 – Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA) (la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH), et d’autres maladies avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs, annonce aujourd’hui le screening aux Etats-Unis du premier patient dans son essai clinique de Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de la NASH et de DT21. Plus de 30 sites situés en France, au Royaume-Uni, en Belgique, aux Pays-Bas et aux Etats Unis ont déjà été qualifiés pour participer à cet essai clinique. La publication des premiers résultats est prévue pour le deuxième semestre 2023. Prof. Michelle Lai, M.D., Ph.D., du Beth Israel Deaconess Medical Center et co-investigateur principal de l'essai clinique de Phase IIa LEGEND, a déclaré : « L'essai clinique LEGEND devrait nous aider à mieux comprendre la physiopathologie des patients que nous soignons dans nos cliniques et qui souffrent de NASH et de DT2. La résistance à l'insuline est une cause fondamentale conduisant au développement de la NASH, et la combinaison entre lanifibranor et empagliflozine pourrait avoir des effets complémentaires et apporter des avantages thérapeutiques supplémentaires sur l’amélioration de la santé cardiométabolique générale des patients. » Dr. Michael Cooreman, Directeur Médical d’Inventiva, a commenté: « Nous sommes ravis du lancement de cet essai clinique de preuve de concept, qui, selon nous, permettra d’attirer davantage l'attention sur la NASH comme maladie hépatique multisystémique comprenant une facette cardiométabolique significative. Cet essai clinique devrait non seulement enrichir les preuves démontrant les avantages thérapeutiques de lanifibranor sur les differentes composantes biologiques de la NASH, mais aussi permettre de comprendre comment les mécanismes d'action complémentaires d'un agoniste pan-PPAR et d'un inhibiteur SGLT2 pourraient renforcer les avantages thérapeutiques de lanifibranor. » L’essai clinique de Phase IIa LEGEND est un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, et vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de lanifibranor en combinaison avec empagliflozine, un inhibiteur SGLT2, pour le traitement de patients adultes atteints de NASH non cirrhotique et de DT2. L’essai sera mené en double aveugle pour les bras « placebo » et « lanifibranor » et en ouvert pour le bras associant lanifibranor et empagliflozine Un total de 63 patients atteints de NASH non cirrhotique et de DT2 devraient être recrutés dans le cadre de LEGEND. Le diagnostic de NASH non cirrhotique sera établi sur les bases d’une évaluation histologique historique ou en utilisant une combinaison de méthodes non invasives comprenant l'imagerie ainsi que des tests sérologiques de diagnostic métabolique. Le critère principal d'efficacité de l'essai clinique est la modification du taux d’hémoglobine A1c (HbA1c) à la fin du traitement de 24 semaines par rapport au début du traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les modifications des enzymes hépatiques, des paramètres glycémiques et lipidiques, des marqueurs d’inflammation ainsi que la composition des graisses corporelles. L'étude a été conçue afin de fournir des informations importantes sur l'évolution de la masse corporelle et de sa composition chez les patients atteints de NASH et de DT2 traités avec lanifibranor en combinaison avec empagliflozine. L'utilisation d’imagerie par résonance magnétique (IRM) permettra en outre de recueillir des données non invasives sur la graisse hépatique, l'inflammation et la fibrose. À propos de lanifibranor Lanifibranor, le candidat médicament le plus avancé d’Inventiva, est une petite molécule administrée par voie orale dont l'action consiste à induire des effets anti-fibrotiques, anti-inflammatoires ainsi que des changements vasculaires et métaboliques positifs en activant les trois isoformes de proliférateurs de peroxysomes (« PPAR »). Les PPAR sont des récepteurs nucléaires bien connus qui régulent la modulation épigénétique. Lanifibranor est un agoniste PPAR conçu pour activer de façon modérée et équipotente les trois isoformes de PPAR, avec une activation équilibrée des PPARα et PPARδ, et une activation partielle de PPARγ. S'il existe d'autres agonistes de PPAR qui ciblent un ou deux isoformes de PPAR, lanifibranor est le seul agoniste de pan-PPAR actuellement en développement clinique. La Société estime que le profil de modulateur pan-PPAR modéré et équilibré de lanifibranor contribue également au bon profil de sécurité et de tolérance qui a été observé dans les essais cliniques et les études précliniques dans lesquels il a été évalué. En plus du statut de « Fast Track », la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé les statuts de « Breakthrough Therapy » et de « Fast Track » à lanifibranor pour le traitement de la NASH. À propos d’Inventiva Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints de la NASH et d’autres maladies avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La Société dispose d’une expérience et d’une expertise significatives dans le développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients adultes atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé. La Société a conclu un partenariat stratégique avec AbbVie dans le domaine des maladies auto-immunes qui a permis la découverte du candidat médicament cedirogant (ABBV-157), un agoniste inverse RORγ administré par voie orale dont l’efficacité chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère est en train d’être évaluée dans le cadre d’une étude clinique de Phase IIb conduite par AbbVie. Le portefeuille d'Inventiva comprend également odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients adultes souffrant de mucopolysaccharidose (MPS) de type VI. Dans le cadre de sa décision de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser son développement. Inventiva est en cours de sélection d’un candidat médicament en oncologie dans le cadre de son programme dédié à la voie de signalisation Hippo. La Société dispose d’une équipe scientifique d'environ 80 personnes dotée d’une forte expertise en biologie, chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 % sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires et équipements. Inventiva est une société cotée sur le compartiment C du marché réglementé d'Euronext Paris (Euronext Paris : IVA – ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux États-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com. Contacts
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Les résultats obtenus peuvent être éloignés des résultats futurs décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives en raison d'un nombre important de facteurs, notamment par le fait qu'Inventiva est une société en phase clinique qui n'a pas de produits approuvés et qui n'a pas d'historique de revenus générés par la vente de produits. Ces facteurs sont notamment, les pertes importantes générées depuis la création, d'Inventiva, un historique d'exploitation limité, l'absence de revenus générés par la vente des produits d'Inventiva, le besoin de fonds supplémentaires pour financer ses opérations. Le succès futur d'Inventiva dépend également de la réussite du développement clinique, de l'obtention d'approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure de ses produits candidats actuels et futurs. 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Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations. 1 Pour plus de détails, veuillez consulter : clinicaltrial.gov/NCT05232071. Pièce jointe  Jeudi 07 juillet 2022, 22h30 - LIRE LA SUITE 
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