DBV Technologies publie ses résultats financiers du premier trimestre 2024 et fait le point sur ses activitésMontrouge, France, le 7 mai DBV Technologies publie ses résultats financiers du premier trimestre 2024 et fait le point sur ses activités
DBV Technologies (Euronext : DBV - ISIN : FR0010417345 - Nasdaq Stock Market : DBVT), une société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans les options de traitement des allergies alimentaires et d'autres conditions immunologiques présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits, a publié aujourd'hui ses résultats financiers pour le premier trimestre 2024. Les états financiers trimestriels ont été approuvés par le Conseil d'Administration le 7 mai 2024. Etudes cliniques et processus règlementaire Plus de la moitié des sujets ont été recrutés pour VITESSE, l'étude pivot de phase 3 de DBV portant sur le patch Viaskin Peanut modifié chez les enfants âgés de 4 à 7 ans souffrant d'une allergie à l'arachide. L’étude suit son plan de marche visant l’inclusion du dernier patient au troisième trimestre 2024. VITESSE est une étude clinique évaluant l'efficacité et la sécurité d’emploi chez environ 600 sujets (randomisés 2:1) avec 86 sites participants aux États-Unis, au Canada, en Europe, au Royaume-Uni et en Australie. "Nous sommes satisfaits du rythme de recrutement de VITESSE et ravis que nos sites en Europe et au Royaume-Uni y contribuent activement ", a déclaré Pharis Mohideen, M.D. Chief Medical Officer chez DBV Technologies. "Ceci fait écho à la réunion de février de l'AAAAI, où Viaskin Peanut a suscité un intérêt considérable lors de notre forum sur l'importance d'une intervention précoce en cas d'allergie à l'arachide, avec un nombre record de participants ». Le 9 novembre 2023, la société a soumis à la FDA le protocole de son étude complémentaire de sécurité COMFORT Toddlers chez les enfants de 1 à 3 ans. La société et la FDA sont engagées dans un dialogue continu concernant le programme. Nomination de Robert Pietrusko, Directeur des Affaires Règlementaires DBV a renforcé son expertise en termes d’affaires règlementaires avec la nomination de Robert Pietrusko, PharmD. Bob apporte à DBV une expertise complète et robuste grâce à son expérience de plus de quarante années dans ce domaine. Bob a dirigé les démarches règlementaires qui ont abouti à plus de 35 approbations de BLA/NDA/MAA (*) dans le monde entier, y compris aux États-Unis auprès de plusieurs divisions de la FDA, que ce soit auprès du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques («CBER) ou du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER). Il est également un leader en matière de politique réglementaire au travers de sa participation en tant que Président du Comité des Affaires Réglementaires de l'Alliance pour la Médecine Régénérative (ARM) et en tant que membre désigné du Comité des Affaires Réglementaires de la Société Américaine des Thérapies Géniques et Cellulaires (ASGCT). "Bob apporte à DBV une expertise robuste en matière d'Affaires Réglementaires et Qualité et son leadership est un atout important pour l'entreprise", a déclaré Daniel Tassé, Directeur Général de DBV Technologies. "Au-delà de sa connaissance approfondie des programmes de développement complexes, il a mené avec succès les processus règlementaires qui ont permis l’approbation de plusieurs produits par les différentes divisions de la FDA. Les conseils de Bob seront déterminants pour la poursuite du développement de Viaskin Peanut chez les jeunes enfants âgés (4 à 7 ans) et les très jeunes enfants (1 à 3 ans). Nous sommes ravis de l'accueillir au sein de notre équipe". (*) BLA: Biologic License Application, NDA : New Drug Application, MAA : Marketing Authorization Application Résultats financiers pour le premier trimestre clos le 31 mars 2024 Les états financiers consolidés condensés de la Société pour le premier trimestre clos le 31 mars 2024 sont préparés conformément aux principes comptables généralement admis aux États-Unis (" U.S. GAAP "). Trésorerie et équivalents de trésorerie
La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élèvent à $101,5 millions au 31 mars 2024 contre $141,4 millions au 31 décembre 2023, soit une diminution nette de $39,9 millions due essentiellement aux activités opérationnelles, principalement les essais cliniques avec notamment le recrutement des patients de l'essai clinique de phase 3 de VITESSE. La société enregistre des pertes d'exploitation et des flux de trésorerie négatifs depuis sa création. À la date du dépôt, la trésorerie et les équivalents de trésorerie disponibles de la société ne devraient pas être suffisants pour soutenir son plan d'exploitation au-delà des 12 prochains mois. Il existe donc un doute important quant à la capacité de la société à poursuivre son activité. Sur la base des opérations actuelles, ainsi que des plans et hypothèses, la société prévoit que le solde de trésorerie et les équivalents de trésorerie de 101,5 millions de dollars au 31 mars 2024 sera suffisant pour financer ses opérations jusqu'au 31 décembre 2024. La Société a l'intention de rechercher des capitaux supplémentaires par le biais d'emprunts et par des appels de fonds alors qu'elle poursuit ses efforts de recherche et de développement et se prépare au lancement de Viaskin Peanut. Produits opérationnels
Les produits opérationnels s’élèvent à $1,4 millions pour le premier trimestre clos le 31 mars 2024 contre $2,2 millions au 31 mars 2023, soit une diminution de $0,8 million en conséquence de la résiliation du contrat avec Nestlé Health Science en octobre 2023. Charges opérationnelles
Les charges opérationnelles s’élèvent à $30 millions sur le premier trimestre 2024 contre $23,4 millions au 31 mars 2023, soit une augmentation de $6,6 millions principalement due à l’augmentation de $5,4 millions en recherche et développement, principalement dans le cadre de l'essai clinique de phase 3 de VITESSE. Perte nette et perte nette par action
Le résultat des 3 premiers mois clos le 31 mars 2024 est une perte nette de $27,3 millions, contre une perte nette de $20,6 millions au 31 mars 2023. La perte nette par action (sur la base du nombre moyen pondéré d'actions en circulation au cours de l’exercice) est de $0,28 pour les 3 premiers mois clos le 31 mars 2024. ETAT CONSOLIDE DE LA SITUATION FINANCIERE INTERMEDIAIRE (non audité)
COMPTE DE RESULTAT CONSOLIDE INTERMEDIAIRE (non audité)
ETAT DES FLUX DE TRESORERIE CONSOLIDE INTERMEDIAIRES (non audité)
À propos de DBV Technologies Le siège mondial de DBV Technologies est situé à Chatillon, en France, avec des opérations nord-américaines basées à Basking Ridge, dans le New Jersey. Les actions ordinaires de la Société sont négociées sur le segment B d’Euronext Paris (symbole : DBV, code ISIN : FR0010417345) et les ADS de la Société (chacun représentant une demi-action ordinaire) sont négociés sur le Nasdaq Global Select Market (symbole : DBVT) Pour plus d’informations, veuillez consulter www.dbv-technologies.com et nous contacter sur X (anciennement Twitter) et LinkedIn. Déclarations prospectives Viaskin et EPIT sont des marques commerciales de DBV Technologies. Contact avec les investisseurs Contact avec les médias Pièce jointe Mardi 07 mai 2024, 23h01 - LIRE LA SUITE
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